Priložnosti v Kontroli kakovosti na Brniku (d/ž/m)

Job Description Summary Prihodnost je v naših rokah! Job Description V našem novem visokotehnološkem centru za proizvodnjo podobnih bioloških zdravil na Brniku širimo ekipe in medse vabimo nove sodelavce – Analitike in Specialiste v kontroli kakovosti, ki bodo s svojim znanjem zagotavljali varnost, učinkovitost in skladnost izdelkov z najvišjimi standardi. Enota kontrole kakovosti je pomemben del procesa, saj podpira celoten proces proizvodnje podobnih bioloških zdravil. V okviru laboratorijev izvajamo širok nabor strokovnih aktivnosti v skladu z najvišjimi standardi , z visoko stopnjo avtomatizacije, digitalizacije in sledljivosti , ki je značilna za sodobno biofarmacevtsko proizvodnjo. Naše ekipe kontrole kakovosti tesno sodelujejo s proizvodnjo, MS&T in drugimi tehničnimi funkcijami, kar omogoča natančen nadzor kakovosti in stabilno podporo za nemoten potek kompleksnih bioloških procesov. Ključne odgovornosti: • Poznavanje in delovanje skladno z GMP zahtevami. • Upravljanje in obdelava vzorcev. • Izvajanje laboratorijskih analiz (fizikalno-kemijske, kromatografske, mikrobiološke ali bioanalitične – glede na področje). • Dokumentiranje rezultatov in zagotavljanje integritete podatkov. Priprava /reagentov in gojišč, osnovno vzdrževanje in umerjanje laboratorijske opreme. sodelovanje pri odstopanjih, CAPA, prenosih/validacijah/verifikacijah metod in uvajanju novih tehnik. • Izboljšanje obstoječih metod (npr. troubleshooting, root cause analysis) in zagotavljanje robustnih metod, reševanje tehničnih izzivov v QC in AS&T okolju. • Prenos, verifikacija in validacijia metod ter prispevanje k stalni inšpekcijski pripravljenosti. • Upoštevanje SOP-jev, varnostnih in kakovostnih standardov ter ZVO smernic. • Priprava dokumentov (analitski postopki, SOP-jev, stabilitetne študije, ...) in skrb za skladnost s farmakopejo in regulatorno dokumentacijo. • Komunikacijo/usklajevanje z drugimi oddelki, kot so RA, CMO, proizvodnja. Vaš prispevek k delovnem mestu: Analitik • Srednješolska stopnja izobrazbe farmacevtske, kemijske, veterinarske ali druge ustrezne smeri. • Minimalno 2 leti delovnih izkušenj s področja laboratorijskih procesov. • Zaželeno znanje angleškega jezika. • Digitalna pismenost. Specialist • Visokošolska stopnja izobrazbe farmacevtske, kemijske ali druge naravoslovne smeri. • Zaželene delovne izkušnje s področja kakovosti, razvoja, proizvodnje ali drugih ustreznih smeri. • Aktivno znanje angleškega jezika. • Digitalna pismenost. Specifične zahteve in poudarki posameznih laboratorijev 🔬 Laboratorij za vstopne materiale in laboratorija za ovojnino: • Skrb za skladnost in integriteto materialov (ovojnina in pomožne snovi). • Preverjanje funkcionalnosti in zmogljivosti sistema za aplikacijo zdravila. • Potrebna znanja : Poznavanje tehnik kot so titracije, tehtanje, določanje gostote, TOC, poznavanje avtoinjektorjev. 🧬 Laboratorij za velike molekule • Karakterizacija bioloških učinkovin, določanje strukturnih različic in heterogenosti biološko podobnih zdravil, določanje nečistot in razgradnih produktov. • Potrebne kompetence : teoretično znanje analitske kemije, bio-kemije, razumevanje statistike. poznavanje fizikalno-kemijskih metod (pH, gostota, prevodnost, ipd. in kromatografskih ter kapilarnih metod za biološke učinkovine (HPLC, CE, LC-MS, IC, ...). 🧪 Laboratorij za delce • Testi temeljijo na vizualni kontroli farmacevtskih izdelkov za preverjanje prisotnosti delcev, poškodb, nepravilnosti ali drugih napak na izdelkih. • Potrebne kompetence : natančnost in občutek za podrobnosti, visoka stopnja koncentracije in zbranosti, dosledno upoštevanje postopkov, odgovornost in potrpežljivost, pripravljenost na redna usposabljanja in pridobivanje novih znanj. 🧫 Laboratorij za vzorce in standarde • Laboratorij vodi, upravlja vzorce in standarde. Skrbi za njihov vpis v dokumentacijski sistem, distribucijo med posameznimi laboratoriji in sledljivost v dokumentacijskih sistemih. • Potrebne kompetence : Dobra organizacija, natančnost in sistematičnost pri delu, sposobnost strukturiranega in samostojnega delovanja, smisel za dokumentacijo, sposobnost pravilnega rokovanja z različnimi tipi vzorcev glede na predpisane zahteve. 🌡️ Laboratorij za stabilnost • Izvajanje dolgoročnih in pospešenih stabilnostnih študij. • Spremljanje fizikalnih, kemijskih in bioloških lastnosti bio-molekul. • Potrebne kompetence : Razumevanje statistike, razumevanje principov obvladovanja stabilitetnih študij, razumevanje delovanje metod v laboratoriju za velike molekule, vhodne materiale, ovojnino, mikrobiologijo, bioanalitiko, delce; Razumevanje delovanja bioloških zdravil, poznavanje biokemiskih/fizikalnih in bioloških lastnosti velikih molekul. 📦 Laboratorij za mikrobiologijo: • Preizkušanje sterilnosti bioloških zdravil za injiciranje. • Testiranje prisotnosti endotoksinov za ugotavljanje navzočnosti pirogenov. • Določanje nivoja biološke obremenitve (bioburdena) za kvantifikacijo mikrobne kontaminacije. • Spremljanje okoljskih pogojev v čistih prostorih (zrak, površine, osebje, sistemi oskrbe). • Potrebne kompetence : Teoretično in praktično poznavanje aseptičnih in mikrobioloških tehnik. 🧬 Laboratorij za bio-analitiko: • Izvajanje funkcijskih testov bioloških zdravil, celični teste (cell-based assays) in teste vezave ligandov (ligand-binding assays) in drugih bio-analitskih testov, s katerimi zagotavlja učinkovitost in primerno aktivnost zdravila. • Potrebne kompetence: Teoretično in praktično poznavanje aseptičnih tehnik, delo s celičnimi kulturami, poznavanaje metod kot so ELISA, celična ELISA in raznih bio-analtiskih metod. Kaj nudimo? • Lokacija dela: Brnik, Slovenija • Vrsta pogodbe: pogodba za nedoločen čas s 6-mesečnim poskusnim obdobjem • Predvideni tedenski delovni čas: 40 • *Plačni razpon za delovno mesto: • Analitik : 20.320 – 30.480 EUR bruto letno • Specialist : 30.960 – 46.440 EUR bruto letno *Plača v Sandozu temelji na nivoju delovnega mesta, kvalifikacijah, specifičnih ve